Anahtar Fark – Gıda Sınıfı ve Tıbbi Sınıf Silikon
Silikon kauçuğa olan talep, mükemmel özellikleri nedeniyle son birkaç on yılda çok hızlı bir şekilde artmaktadır. Bu özellikler, oksijen atomları ile değişen silikon atomları ile polimer omurgasının olağandışı moleküler yapısından kaynaklanmaktadır. Silikon oksijen bağlantısı, kuvars ve camdaki bağlantıya benzer. Bu bağlantılar nedeniyle silikon, diğer elastomerlerle karşılaştırıldığında mükemmel ısıya dayanıklı özellikler gösterir. Bu yüksek ısı direncinin bir başka nedeni de silikon-oksijen bağlarının karbon-karbon tekli bağlarına kıyasla yüksek bağ enerjisidir. İnorganik silikon-oksijen çift bağlarına sahip olmanın bir başka avantajı, silikon kauçuğu birçok gıda sınıfı uygulamada kullanıma uygun hale getiren mantar direnci ve kemirgen kovucu özellikleridir. Silikon ayrıca gazlara karşı yüksek geçirgenliğe ve yüksek sıkıştırılabilirliğe sahiptir. Ayrıca, silikon kauçuk, özellikle yüksek sıcaklıklarda ozon ve ultraviyole tarafından oksidatif saldırılara karşı oldukça dirençlidir. Bu özellik nihayetinde yüksek sıcaklıklarda bile hizmet ömrünü uzatır. Ayrıca, silikon kauçuk iyi gerilme özellikleri gösterir ve düşük bir cam geçiş sıcaklığına sahiptir. Bu mükemmel özelliklerinden dolayı silikon kauçuk -100 °C ile 200 °C arasında geniş bir sıcaklık aralığında kullanılabilir. Silikon kauçuk kokusuz, tatsız ve toksik olmadığından, birçok gıda ürünü ve tıbbi sınıf ürünün üretiminde kullanılır. Gıda sınıfı ve tıbbi sınıf silikon arasındaki temel fark, kullanımlarıdır; Gıda ile temas eden ürünlerin imalatı için gıda sınıfı silikon kullanılırken, farmasötik ürünler ve implant cihazlarının imalatı için tıbbi sınıf silikon kullanılır.
Gıda Sınıfı Silikon Nedir?
Silikon kauçuk, olağanüstü saflığı, kokusuz, toksik olmayan, aşındırıcı olmayan ve inert özellikleri nedeniyle dünyadaki diğer elastomerlerden farklı olarak birçok uygulamada gıda sınıfı bir malzeme olarak yaygın olarak uygulanmaktadır. Genellikle, gıdayla temas eden tüm silikon ürünleri, çeşitli ülkeler/bölgeler tarafından getirilen mevcut gıda standardı düzenlemelerinden herhangi birini karşılamalıdır. Bu tür düzenlemeler arasında mevcut AB mevzuatı ve yönergeleri, silikonlarla ilgili Avrupa Konseyi Kararı, BfR'den Alman tavsiyesi XV ve ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) düzenlemeleri yer alır.
Şekil 01: Silikon Mutfak Gereçleri
Silikon malzemelerin ve gıda uygulamalarına yönelik ürünlerin güvenliğinin değerlendirilmesi, silikon ürünlerinden potansiyel göçmenlerin parmak izi alınarak, çok elemanlı yarı kantitatif endüktif olarak eşleştirilmiş plazma taraması, göçmenlerin tanımlanması, Kauçuklar için FDA düzenlemeleri, belirleme ile yapılabilir. spesifik elementlerin ve formaldehitin belirlenmesi ve GC-MS ve LC-MS enstrümantasyonu kullanılarak düşük moleküler ağırlıklı türlerin belirlenmesi. Genellikle gıda ile temas eden uygulamalarda silikon kauçuklar için platin katalizörlü sertleştirme sistemlerinin kullanılması tavsiye edilir. Ek olarak, mekanik özellikleri geliştirmek ve en önemlisi, çapraz bağlayıcı kimyasallardan ve düşük moleküler bileşenlerden türetilen uçucu yan ürünleri uzaklaştırmak için gıda ile temas eden ürünler için son kürleme de önerilir. Gıda sınıfı silikonun bazı uygulamaları arasında pişirme kalıpları, buz tepsileri, mutfak bıçaklarının kulpları, çırpıcılar, kaşıklar ve diğer mutfak gereçleri ile gıdalarla temas eden contalar ve o-ringler bulunur.
Tıbbi Sınıf Silikon Nedir?
Tıbbi sınıf silikon kauçuklar, toksik olmayan ve inert davranışları nedeniyle kalıcı olarak implante edilen subdermal cihazlarda tüm sentetik elastomerler arasında en yaygın olarak uygulanan sentetik kauçuktur. Silikon kauçuk üretim süreçlerinde belirli dolgu maddeleri ve vulkanize edici maddeler kullanılsa da, kauçuklar, organik kauçuk birleştirme işlemlerinde kullanılan bileşik bileşenleri olarak çok çeşitli katkı maddeleri içermez. İki tip tıbbi sınıf silikon vardır: oda sıcaklığında vulkanizasyon türleri ve ısıyla vulkanizasyon türleri. Üç gereksinimi karşılayan silikonlara "tıbbi sınıf" terimi uygulanır;
(a) hem hayvanlarda hem de insanlarda uzun bir başarılı implantasyon geçmişi, (b) iyi farmasötik üretim koşulları altında üretilmiştir, (c) tıbbi uygulamalar için kalite kontrollü.
Platin katalizörlü sertleştirme sistemleri, tıbbi sınıf silikon kauçuk ürünler için önerilir. Kürleme işleminden sonra asit kalıntıları bıraktığı veya çiçek açtığı için peroksit kürleme önerilmez. Tıbbi sınıf silikonlar, besleme tüpleri, kateterler, uzun ve kısa süreli kullanım için implantlar, contalar ve contalar, şırınga pistonları, yara izi tedavisi silikon levhalar, jeller, prezervatifler, adet kapları, solunum maskeleri yapmak için kullanılır. vb. Amerika Birleşik Devletleri'nde, tıbbi sınıf silikonlara sahip implante edilmiş cihazlar, FDA düzenlemeleri kapsamında Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi (CDRH) tarafından düzenlenir. Ayrıca, tıbbi sınıf silikonlar için Avrupa tıbbi cihaz düzenleyici çerçevesi vardır.
Şekil 02: Silikon Göğüs İmplantları
Gıda Sınıfı ve Tıbbi Sınıf Silikon Arasındaki Fark Nedir?
Gıda Sınıfı ve Medikal Sınıf Silikon |
|
| Gıdayla temas eden ürünlerin üretiminde gıda sınıfı silikon kullanılır. | Tıbbi sınıf silikon, farmasötik ürünlerin ve implant cihazlarının imalatında kullanılır. |
| Düzenleyici kurumlar | |
| Gıda sınıfı silikon FDA, BfR ve AB yönetmeliklerine göre düzenlenir. | Tıbbi sınıf silikon, FDA ve AB yönetmeliklerine göre düzenlenir. |
Özet – Gıda Sınıfı ve Medikal Sınıf Silikon
Hem gıda sınıfı hem de tıbbi sınıf silikon ürünler, FDA, BfR, EU vb. mevcut yönetmelikleri karşılamak için iyi kalite kontrol prosedürleri altında üretilmektedir. Kokusuz, toksik olmayan, inert, yüksek sıcaklık kararlılığı ve kimyasal direnç, silikon kauçuğun gıda ile temas eden ve tıbbi sınıf uygulamalarda kullanımlarını sağlayan önemli özellikleridir. Her iki silikon sınıfı için de platin katalizörlü kürleme sistemi önerilir. Her iki sınıf da insana ve çevreye zarar vermemesini sağlar ve biyouyumluluğu kolaylaştırır.
Food Grade ve Medical Grade Silikonun PDF Versiyonunu İndir
Bu makalenin PDF sürümünü indirebilir ve alıntı notlarına göre çevrimdışı amaçlarla kullanabilirsiniz. Lütfen PDF sürümünü buradan indirin Gıda Sınıfı ve Tıbbi Sınıf Silikon Arasındaki Fark
