GMP vs GLP
GMP ve GLP, FDA tarafından sağlık ürünleri üreticilerine dayatılan düzenlemelerdir. GMP, insan kullanımına yönelik ürünler için geçerli olsa da, GLP, imalat şirketleri tarafından ürünleriyle ilgili iddialarını desteklemek için kullanılan laboratuvar verilerinin bütünlüğünü ve kalitesini korumaya yönelik bir dizi yönergedir. Hem GMP hem de GLP'nin temel amacı, son tüketicilerin sağlık çıkarlarını korumak olsa da, her ikisi de yaklaşım açısından farklılık gösterir ve farklı sistemlere uygulanır.
İyi Üretim Uygulamaları anlamına gelen GMP ve İyi Laboratuvar Uygulamaları anlamına gelen GLP kavramı, ilaçların ve diğer sağlık ürünlerinin kalitesi hakkında düzenli olarak aldığı şikayetlerden rahatsız olan FDA'nın bir buluşudur.. FDA'dan sertifika almak için GMP ve GLP'yi kabul eden tüm üreticilerin uyması gereken belirli yönergeler önerdi. GMP, 1963'te ortaya çıktığı, GLP'nin 1976'da önerildiği ve 1978'de ortaya çıktığı için daha eskidir. Hem GMP hem de GLP, laboratuvar prosedürlerinin yanı sıra yüksek kaliteli ürünler sağlar.
Bugün, GMP ve GLP kalite güvencesi ile eş anlamlı hale geldi. Bu sertifikalara sahip bir şirket, tüketicilerine ürünlerinin yüksek kalite standartlarını koruduğuna ve üretimlerinde tüm doğru prosedürlerin izlendiğine dair güven verir.
GLP laboratuvar testlerine, prosedürlere, kullanılan ekipmana, veri ve kayıtların tutulma şekline, test tesislerine ve testlerin kalite kontrolüne odaklanırken, GMP daha çok malların ve sağlık ürünlerinin fiili üretimi ile ilgilidir. malların üretildiği tesisler, istihdam edilen personelin nitelikleri, tesis ve makineler ve kullanılan paketleme süreçleri.
Genel olarak, GLP'nin GMP'den daha az maliyetli ve hantal olduğu düşünülür. Bununla birlikte, imalat şirketleri, şirketin kalitesinin ve bütünlüğünün kanıtı olduğu için her iki sertifikayı da almaya çalışmaktadır. Bu sertifikaları almak isteyen her şirket, FDA hükümlerine göre personel yetiştirmelidir.
Kısaca:
GMP vs GLP
• GMP ve GLP, ürünlerin yüksek kalitesini ve bütünlüğünü sağlamak için FDA tarafından sağlık ürünleri üreticilerine uygulanan düzenlemelerdir
• GMP, insan kullanımına yönelik mallarla ilgiliyken, GLP laboratuvar uygulamalarını ifade eder
• GMP, GLP'tan önce tanıtıldı
• GLP, GMP'den daha az maliyetli ve hantaldır
• GMP yönetmelikleri personel, tesis ve makineler ile üretim ve paketleme süreçleriyle ilgiliyken, GLP laboratuvar testleri, kayıt ve veri tutma şekli ve laboratuvar testleri sırasında kalite kontrolü ile ilgilidir.
