NCE ve NME arasındaki temel fark, NCE'nin FDA (Gıda ve İlaç Dairesi) tarafından onaylanmış hiçbir aktif parçasının olmaması, NME'nin ise daha önce FDA tarafından onaylanmamış aktif bir parçasının olmasıdır.
NCE ve NME terimleri, ilaçları, ilacın aktivitesini etkileyebilecek ilaçların bölümleri olan aktif kısımların varlığına veya yokluğuna göre sınıflandırmak için kullanılır. Genel olarak, aktif kısmı olan bir ilaç terapötik olarak daha faydalıdır. FDA, daha önce FDA tarafından onaylandığı şekilde hiçbir aktif kısım içermeyen bir ilacın yeni bir moleküler varlık veya NME olduğunu ve FDA tarafından onaylanmış bir aktif kısım içeren bir ilacın yeni bir kimyasal varlık veya NCE olduğunu belirtir.
NCE nedir?
NCE, Yeni Kimyasal Varlık anlamına gelir. FDA'ya göre, NCE, FDA tarafından şimdiye kadar onaylanmış hiçbir aktif parça içermeyen bir ilaçtır. Bunun anlamı; bu sınıftaki ilaçların aktif olan tek bir onaylanmış kısmı yoktur. Bu özel onay, Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası'nın 505(b) bölümü ile ilgili olarak verilmiştir. Tipik olarak, NCE kategorisine giren ürünler, onay aldıktan sonra beş yıllık bir pazar münhasırlığı alırlar. Ayrıca, bu beş yıllık süre boyunca FDA, 505(b) Yasası kapsamında sunulan ürünün jenerik versiyonları için yapılan başvuruları kabul etmemektedir.
Ayrıca, aktif bir kısım genellikle bir molekül veya bir iyon içerir. Bununla birlikte, molekülün bu iki formun (örneğin şelat, kompleks vb.) bir esteri, tuzu veya başka bir türevi olmasına neden olan kısımlarını hariç tutar.) ürünün fizyolojik aktivitesinden sorumludur. Ayrıca, yeni kimyasal varlık bir tablet, kapsül, solüsyon, krem vb. olabilir.
NME nedir?
NME, Yeni Moleküler Varlık anlamına gelir. Terim, FDA tarafından hiçbir zaman onaylanmayan aktif bir kısım içeren herhangi bir ilacı tanımlar. Bu nedenle, bu kategoriye giren ürünlerin en az bir onaylanmamış (önceden) aktif parçası vardır.
Ayrıca, NME kapsamındaki ürünlere pazar verileri münhasırlığı için üç yıl verilir. Bu süre, eğer bu aktif kısım daha önce FDA tarafından onaylanmış bir kısım ise ve şimdi yeni klinik araştırmalara tabi tutuluyorsa verilir. Ayrıca, bir şirket aktif kısmı olan belirli bir ürün için yeni klinik araştırma verilerini yayınlarsa, bu ürün NME kategorisine girer.
NCE ve NME Arasındaki Fark Nedir?
NCE ve NME terimleri, ilaçları aktif kısımların varlığına veya yokluğuna göre sınıflandırmak için kullanılır. NCE ve NME arasındaki temel fark, NCE'nin daha önce FDA tarafından onaylanmış hiçbir aktif parçasının olmaması, NME'nin ise daha önce FDA tarafından onaylanmamış bir aktif parçasının olmasıdır.
Ayrıca, piyasa verileri münhasırlığı için verilen zaman diliminde NCE ve NME arasında bir fark daha vardır; NCE için, piyasa verileri münhasırlığı için süre beş yıldır ve NME için üç yıldır. Ayrıca, NCE için verilen bu beş yıllık süre boyunca FDA, 505(b) Yasası kapsamında sunulan ürünün jenerik versiyonları için yapılan başvuruları kabul etmemektedir. NME için, bu aktif kısım daha önce FDA tarafından onaylanmış ve şimdi yeni klinik araştırmalara tabi tutulmuş bir kısım ise bu süre verilir.
Özet – NCE vs NME
NCE ve NME terimleri, ilaçları aktif kısımların varlığına veya yokluğuna göre sınıflandırmak için kullanılır. NCE ve NME arasındaki temel fark, NCE'nin daha önce FDA tarafından onaylanmış hiçbir aktif parçasının olmaması, NME'nin ise daha önce FDA tarafından onaylanmamış bir aktif parçasının olmasıdır.
